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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recusou-se a considerar um pedido de uma nova vacina contra a gripe usando a tecnologia mRNA da Moderna, anunciou a empresa na terça-feira. Uma decisão que pode atrasar as vacinações destinadas a proporcionar uma protecção mais forte aos adultos mais velhos.
Moderna disse que recebeu a chamada carta. “recusal-to-file” (RTF) do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) da FDA, citando a falta de estudos que “adequados e bem controlados” com grupos comparando que “não reflete o melhor padrão de atendimento disponível”.
O presidente-executivo da Moderna, Stéphane Bancel, disse que a decisão da FDA não “identificou quaisquer preocupações de segurança ou eficácia com nossos produtos” e “não promove nosso objetivo comum de fortalecer a liderança da América no desenvolvimento de medicamentos inovadores”.
“Não deveria ser controverso conduzir uma revisão abrangente das vacinas contra a gripe que utiliza vacinas aprovadas pela FDA como comparadores em estudos que são discutidos e acordados com o CBER antes de começarem”, disse Banzel num comunicado. “Esperamos colaborar com o CBER para compreender o caminho a seguir o mais rapidamente possível. Para garantir que os idosos da América e aqueles com problemas de saúde subjacentes continuem a ter acesso à inovação produzida nos EUA.”
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A FDA recusou-se a analisar o pedido da Moderna para uma nova vacina contra a gripe baseada em mRNA, citando preocupações sobre o desenho dos ensaios clínicos em fase final. (Istock)
A rara decisão da FDA ocorre em meio a um maior escrutínio das aprovações de vacinas sob o comando do secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., que criticou as vacinas de mRNA e reverteu sua recomendação para a vacinação contra a COVID-19. Alguns itens do ano passado
Anteriormente, Kennedy destituiu membros do painel consultivo federal de vacinas e nomeou novos membros. e decidiu cancelar um contrato de vacina de mRNA de US$ 500 milhões.
A FDA aprova a vacina COVID-19 no outono apenas para grupos de alto risco. Em maio do ano passado, Kennedy anunciou que a vacina seria retirada do calendário de vacinação de rotina do CDC para crianças saudáveis e mulheres grávidas.
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A recusa da FDA em revisar a vacina mRNA contra a gripe da Moderna ocorre em meio a mudanças mais amplas na política de vacinas sob o comando do secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr. (Foto de Jason Mendez/Getty)
De acordo com a Moderna, a decisão de negar o pedido foi baseada na seleção da empresa comparadora no ensaio de Fase 3 de sua vacina licenciada de dose padrão contra a gripe sazonal, que a FDA disse não refletir “o melhor padrão de atendimento disponível”.
Moderna disse que a decisão entra em conflito com comunicações escritas anteriores da FDA, que incluíam orientações para 2024 de que comparadores de doses padrão seriam aceitáveis. Isto apesar de serem recomendadas doses mais elevadas da vacina para participantes com 65 anos de idade ou mais.
A Moderna disse que a FDA “não se opôs ou comentou clinicamente sobre a adequação do ensaio de Fase 3 após o envio do protocolo em abril de 2024 ou em qualquer momento antes do início do estudo em setembro de 2024”.
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Moderna disse que recebeu a carta. Ele “negou o pedido” do FDA para uma nova vacina de mRNA contra a gripe, uma medida que poderia atrasar o lançamento da vacina. (Istock)
Em agosto de 2025, após concluir o ensaio de eficácia de Fase 3, a Moderna disse que realizou uma reunião de pré-envio com o CBER, solicitando que a análise de apoio do comparador fosse incluída na submissão e declarando que os dados seriam “Questões importantes durante a sua verificação BLA”
A Moderna disse que forneceu a análise adicional solicitada pelo CBER em sua apresentação, afirmando que “em todos os momentos, nas respostas escritas ou nas reuniões de pré-apresentação, o CBER declarou que se recusaria a revisar o arquivo”.
A empresa solicitou uma reunião de Categoria A com o CBER para compreender a base da carta RTF, acrescentando que as revisões regulatórias continuam na UE, Canadá e Austrália.
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A Fox News entrou em contato com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos para comentar.
Alex Miller, da Fox News Digital, e The Associated Press contribuíram para este relatório.
