Nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos, compreender e prever como os produtos químicos são distribuídos e migrados de embalagens e materiais de dispositivos médicos é essencial para garantir a segurança e a eficácia dos produtos. Da Chemical Characterization Solutions, LLC O novo estudo do Dr. Jianwei Li, publicado no Journal of Chromatography Open, mostra que o modelo de parâmetro de solvatação de Abraham, uma abordagem matemática usada para prever como vários compostos químicos se dissolvem e se distribuem, pode ser usado para extrair sondas em uma variedade de ambientes. Esses estudos examinam medicamentos ou produtos químicos que podem migrar para o corpo a partir de embalagens ou dispositivos médicos. O modelo fornece uma abordagem estruturada para prever como os produtos químicos são distribuídos em diferentes materiais, melhorando a precisão e a confiabilidade das avaliações de segurança.
A pesquisa do Dr. Li se concentra na aplicação deste modelo a aspectos críticos de extraíveis e estudos de lixiviados, incluindo a escolha dos solventes certos, a determinação de como as substâncias interagem com diferentes produtos químicos, a criação de solventes de teste que simulam produtos farmacêuticos reais e a previsão de como os produtos químicos se comportarão em análises laboratoriais. “Ao aplicar sistematicamente o modelo de Abraham, podemos identificar solventes equivalentes, prever como as substâncias interagem com os produtos químicos e melhorar as avaliações de risco”, explica. O estudo serve como um guia prático para melhorar os procedimentos de teste, facilitar a conformidade regulatória e garantir que as avaliações de segurança dos produtos sejam mais consistentes.
A pesquisa destaca que a escolha do solvente certo é um fator importante nos estudos de extraíveis e lixiviados. O tipo de solvente utilizado afeta a quantidade de um produto químico que é extraído e como a análise é conduzida. Ao utilizar o modelo, os cientistas podem selecionar solventes equivalentes com base em suas propriedades, evitando extrações excessivas ou desnecessárias. O estudo também sublinhou que a polaridade do solvente, uma medida de quão bem um líquido pode dissolver diferentes substâncias com base nas suas propriedades moleculares, pode ajudar a imitar as condições biológicas do mundo real, levando a avaliações mais precisas dos riscos potenciais.
Uma aplicação útil discutida no estudo é o desenvolvimento de solventes que simulam preparações farmacêuticas. Em vez de selecionar aleatoriamente solventes de teste, o modelo fornece um método científico para identificar aqueles que se aproximam do comportamento de formulações farmacêuticas reais. “Essa abordagem reduz complicações e melhora a confiabilidade dos testes de extraíveis e lixiviáveis”, disse o Dr. Li, enfatizando o papel da amostragem em tornar os estudos mais confiáveis e reprodutíveis.
O estudo também ilustra como a modelagem de parâmetros de solvatação ajuda os cientistas a entender o quão poderosos os diferentes solventes são na extração de produtos químicos de materiais de dispositivos médicos. Ao considerar as interações químicas e os fatores que afetam a forma como os materiais se movem através dos materiais, o modelo ajuda na escolha das melhores condições de teste para gerar dados confiáveis para avaliações de segurança. Além disso, estende-se à previsão de como os produtos químicos se comportarão durante experimentos de laboratório, facilitando a identificação e quantificação de extraíveis em misturas complexas.
A pesquisa do Dr. Li fornece informações valiosas para cientistas e profissionais envolvidos em testes de segurança de medicamentos e dispositivos médicos. Ao usar o modelo de parâmetros de solução de Abraham, estudos de extraíveis e lixiviáveis podem ser conduzidos com maior precisão, resultando em produtos médicos mais seguros e confiáveis para os consumidores.
Nota de diário
Li, J. “Aplicação do modelo de parâmetro de solução de Abraham ao estudo de extraíveis e lixiviáveis nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos: um tutorial.” Journal of Chromatography Open, 2024. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcoa.2024.100158
Sobre o autor
Dr. Atualmente é o ministro-chefe E&L (ou extraíveis e lixiviados) e consultor de análise química e redator técnico sobre dispositivos médicos Soluções de caracterização química LLC. Ele trabalhou na Medtronic por 17 anos como pesquisador técnico e especialista na caracterização química de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos implantáveis e produtos combinados de medicamentos e dispositivos. Durante a sua carreira académica e profissional de 30 anos, publicou extensivamente em química analítica, com mais de cinquenta publicações, onze das quais foram dedicadas à caracterização química de dispositivos médicos nos últimos quatro anos. Ele é regularmente convidado para apresentar análises químicas de dispositivos médicos em conferências internacionais. Ele também atuou como revisor científico frequente em mais de dez periódicos internacionais.
Ele recebeu seu doutorado em química analítica pela Purdue University e fez pesquisa de pós-doutorado na Universidade de Minnesota.
