A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Stelo Glucose Biosensor System da Dexcom, o primeiro de seu tipo monitor contínuo de glicose para crianças, a agência é chamada anúncio em 12 de junho. Stelo já está disponível para uso por adultos com 2 anos ou mais que não usam insulina. Isso inclui diabéticos que tomam medicamentos orais para a doença. A supervisão de um adulto é necessária se uma criança usar Stelo.
FDA já sistema aprovado para maiores de 18 anos em 2014.
Monitores contínuos de glicose vendidos sem receita médica ganharam popularidade nos últimos anos. Esses dispositivos são projetados para ajudar as pessoas a controlar o diabetes e outras condições que exigem monitoramento dos níveis de glicose (açúcar no sangue). No entanto, pessoas sem condições médicas que estão curiosas sobre como a dieta, o exercício e outros fatores de estilo de vida afetam os níveis de glicose também começaram a usar CGMs.
Por que crianças? Por que agora?
“As crianças merecem acesso às melhores ferramentas de saúde disponíveis”, disse a Dra. Michelle Tarver, diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em um comunicado à imprensa. “A autorização da FDA de hoje reflete a inovação no apoio a pacientes pediátricos e no uso seguro e eficaz de dispositivos médicos onde as crianças vivem, aprendem e brincam”.
De acordo com a FDA, a pré-diabetes está a tornar-se mais comum entre as crianças dos EUA, colocando milhões delas em risco de desenvolver diabetes tipo 2. A esperança é que os monitores contínuos de glicose possam ajudar a resolver esta preocupação, aumentando a conscientização entre as crianças e os cuidadores sobre as ligações entre açúcar no sangue, dieta e exercício, levando a resultados mais saudáveis.
Como funciona a estrela
Junto com um aplicativo em um dispositivo inteligente, o Stelo Glucose Biosensor System usa um sensor vestível para medir os níveis de glicose e depois os exibe no aplicativo a cada 15 minutos. Cada sensor dura até 15 dias antes de precisar ser substituído, mas sua vida útil pode ser menor em crianças do que em adultos, “devido a uma série de fatores fisiológicos e distúrbios relacionados”, afirmou o comunicado da FDA.
Antes de fazer ajustes na medicação durante as aulas de Stelon, crianças e cuidadores devem consultar seu médico.
As medições de glicose podem ser rastreadas no aplicativo Stelo.
Investigação da FDA e Dexcom
De acordo com a FDA, para entender como o Stelo funciona em crianças durante o período estrangeiro de 15 dias, a administração e a Dexcom utilizaram estudos clínicos anteriores de dados de crianças e adultos, juntamente com evidências do mundo real a partir de dados coletados usando corrente iCGM em ambos os grupos. iCGM é um produto aprovado pela FDA que significa sistemas integrados de monitoramento contínuo de glicose.
“Os participantes do estudo anterior relataram eventos adversos leves, incluindo infecções locais, irritação da pele e dor ou desconforto”, alertou a FDA.
Quem não usa Stelo?
O Stelo da Dexcom não é para pessoas que usam insulina, estão em diálise ou têm baixo nível de açúcar no sangue, porque as pessoas não podem deixar a glicose cair para níveis inferiores aos seguros. Pessoas com distúrbios alimentares ou histórico de distúrbios alimentares devem consultar um médico antes de usar Stelo.
Qual é a aparência do sensor Stelo?
Por que você deve consultar um médico primeiro?
Antes de comprar um monitor contínuo de glicose para você ou seu filho, consulte seu médico. Embora isso possa ser útil para alguns dispositivos, pode não ser adequado para todos.
Dr. David Ahn, chefe de serviços de diabetes em Hoag, um sistema de saúde na Califórnia; ele disse à Associação Americana de Diabetes em maio de 2025, não há dados suficientes para os médicos diagnosticarem pessoas saudáveis devido a picos de glicose em pessoas com pré-diabetes ou sem diabetes.
“Em nosso interesse em expandir (o monitor contínuo de glicose) e em quem o utiliza, é importante que não fiquemos cegos por suas deficiências”, disse Ahn.
