O Kardia 12L, que utiliza cinco eletrodos e um cabo para substituir a derivação de ECG de carros de 10 libras, recebeu a marca CE. Primeiro em França, Alemanha, Itália, Espanha e Reino Unido, com o seu sistema de IA a detetar 35 doenças cardíacas, enfarte agudo do miocárdio, pela primeira vez.
VivoCoruma empresa de tecnologia médica dos EUA especializada em diagnósticos cardíacos alimentados por IA recebeu a marca CE para seu sistema de ECG Kardia 12L para lançá-lo na Europa.
O dispositivo, descrito pela empresa como o primeiro ECG portátil de 12 derivações alimentado por IA do mundo com assinatura de cabo exclusiva, estará disponível primeiro para profissionais de saúde na França, Alemanha, Itália, Espanha e Reino Unido, seguidos por outros países europeus. A Marca CE permite a distribuição em todo o Espaço Económico Europeu.
O Kardia 12L substitui o carrinho de ECG convencional de 10 eletrodos por um sistema de cinco eletrodos e um cabo pesando apenas 0,13 kg. Seu dispositivo de IA KAI 12L detecta 35 determinações cardíacas marcadas na versão CE, incluindo 14 arritmias e 21 morfologias, incluindo infarto agudo do miocárdio e os tipos mais conhecidos de isquemia cardíaca.
O dispositivo foi projetado para uso em cuidados primários, atendimentos de urgência, farmácias, clínicas rurais e visitas domiciliares de profissionais de saúde, ambientes onde os carrinhos de ECG tradicionais são impraticáveis devido ao seu tamanho e complexidade.
Sua configuração de cinco eletrodos também significa que os pacientes não precisam ficar totalmente despidos durante a leitura. Um estudo revisado por pares publicado no Heart Rhythm O2 encontrou uma redução de quase 30% no tempo de aquisição de ECG em comparação com o protocolo proposto de 12 derivações.
Com autorização da FDA e comercialização nos EUA em junho de 2024, o Kardia 12L foi recebido nos EUA e posteriormente expandido para Índia, Austrália, Nova Zelândia, Vietnã e Canadá.
O sistema tem sido utilizado em dezenas de milhares de pacientes em todo o mundo e identificou mais de 4.000 casos de enfarte do miocárdio e isquemia, demonstrando a utilidade clínica da AliveCor em grande escala.
O KAI 12L, alimentado por IA, registrou e verificou mais de 1,75 milhão de ECGs dos principais centros médicos dos EUA. Em janeiro de 2026, a FDA desenvolveu uma versão expandida do KAI 12L que detectou 39 determinantes cardíacos; Versão com marcação CE com 35, determinação específica de diferentes geografias à medida que as aprovações regulatórias são obtidas.
O lançamento europeu ocorre no momento em que o Conselho de Saúde Cardiovascular da UE reforça o seu compromisso com a detecção precoce e um melhor acesso ao tratamento de doenças cardiovasculares, a principal causa de mortalidade em toda a Europa.
Simona Esposito, Vice-Presidente Sénior de Vendas para Mercados Globais da AliveCor, Marca CE como . ele descreveu “O momento decisivo” no design global da empresa, observando que o dispositivo foi projetado especificamente para áreas onde os carrinhos de ECG tradicionais são impraticáveis.
AliveCor é uma empresa privada com sede em Mountain View, Califórnia; Produziu mais de 350 milhões de ECGs em toda a sua linha de dispositivos Kardia.
