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Esta ação foi tomada após uma inspeção realizada no início de fevereiro, no âmbito do processo de renovação de licença iniciado pela empresa em 2022. Violação das boas práticas de distribuição de medicamentoso que impediu o progresso com o certificado correspondente.
Durante a operação em Ramos Mejia, os investigadores descobriram Deficiências construtivas e sanitáriasComo buracos no portão de entrada que provocam a entrada de pragas e o acúmulo de sujeira em diversos locais. Também foram observados Manchas molhadas, pintura danificada e falta de materiais à prova de fogo Em áreas-chave como aceitação e expedição.
Somados a isso estavam problemas no controle de temperatura: Desvio superior aos valores permitidos em tanques e equipamentos de friosem suporte documentado para a função de alarmes. Além disso, é fornecido um sistema informatizado Limites para garantir muita rastreabilidadeenquanto os documentos emitidos estavam incompletos.
Também é mencionado neste relatório Falta de mapeamento térmico do tanqueé um requisito essencial para garantir condições adequadas de manutenção. Nos testes da cadeia de frio, temperaturas inferiores 2 graus Celsius por muito tempocontrariamente às regulamentações atuais
Da mesma maneira, ANMAT Ele notou irregularidades nos procedimentos Operações relacionadas ao transportecontrole de temperatura, seleção de fornecedores e retirada de produtos do mercado. Quanto aos clientes, eles encontraram Registros incompletos de licenças de saúdeo que viola a obrigação de verificação da legalidade da cadeia de comercialização.
Diante desse cenário, Gestão de avaliação e monitoramento de produtos para saúde decidiu não emitir o certificado solicitado até que a empresa confirmasse o total cumprimento da regulamentação. Os defeitos detectados durante a inspeção não foram corrigidos.
Paralelamente, a abertura de um Síntese de saúde contra a empresa e seu responsável técnico por suposta infração Lei nº 16.463, Regulamento ANMAT nº 2069/2018 e outras regulamentações vigentes desta ação foram notificadas às diferentes regiões do país Ministério da Saúde e às autoridades de saúde nacionais e provinciais para acompanhamento.
