Pesquisadores da Merck Serono Spa, liderados por Elisa Giordano e Irene Cecchini, juntamente com uma equipe que inclui Roberta Verani, Barbara Leori e Lydia Leone, desenvolveram uma plataforma interna inovadora para monitorar proteínas de células hospedeiras (HCPs) na produção biofarmacêutica. Este avanço é fundamental para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos de tratamento restaurador. As suas descobertas foram publicadas no European Journal of Pharmaceutical Sciences.
A equipe da Merck Serono se concentrou no desenvolvimento de uma plataforma confiável e eficiente para monitoramento de ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática) de profissionais de saúde. Os kits ELISA comerciais tradicionais, normalmente utilizados nas fases iniciais do desenvolvimento de medicamentos, muitas vezes carecem de especificidade e estabilidade. Eles não são formulados de acordo com a linha celular proprietária do fabricante, o que pode levar a variações nos resultados. Para enfrentar esses desafios, os pesquisadores desenvolveram um ensaio específico de plataforma usando células de ovário de hamster chinês (CHO), as células mais utilizadas para a produção de proteínas recombinantes.
Elisa Giordano disse: “A plataforma interna CHO HCP que desenvolvemos visa fornecer maior sensibilidade e melhor cobertura em comparação com kits ELISA comerciais. Ela permite medições precisas e precisas de HCPs, garantindo a pureza dos produtos biofarmacêuticos”. O trabalho foi publicado na revista científica European Journal of Pharmaceutical Sciences.
Os pesquisadores usam técnicas avançadas de eletroforese, incluindo 2D SDS-PAGE e 2D DIGE, para selecionar o melhor par antígeno-anticorpo para sua plataforma ELISA. Este rigoroso processo de seleção garantiu que sua plataforma interna identificasse e medisse efetivamente os profissionais de saúde em vários estágios de desenvolvimento de medicamentos. O estudo demonstrou que a sua plataforma proporcionou sensibilidade e especificidade superiores, superando os instrumentos comerciais, especialmente em fases posteriores de desenvolvimento do produto.
O desempenho no local foi avaliado através de uma série de testes. Isto inclui comparar o desempenho da plataforma com kits ELISA comerciais, avaliar a linearidade e a precisão da amostra e realizar um estudo de cobertura para determinar a capacidade da plataforma de detectar uma ampla gama de profissionais de saúde. Os resultados mostram que a plataforma interna fornece consistentemente dados altamente precisos e confiáveis, tornando-a uma ferramenta promissora para garantia de qualidade de produtos na fabricação biofarmacêutica.
Irene Cecchini destacou a importância de suas descobertas, “USP General Chap <1132> Nossa plataforma não apenas atende, mas também excede os requisitos de sensibilidade e cobertura descritos em Isso garante estabilidade e confiabilidade a longo prazo para monitorar profissionais de saúde na fabricação biofarmacêutica.”
Em resumo, o desenvolvimento de uma plataforma interna de profissionais de saúde CHO representa um avanço significativo na indústria biofarmacêutica. Ao fornecer um método altamente preciso, sensível e consistente para monitorar profissionais de saúde, esta plataforma melhora a capacidade de garantir a segurança e a eficácia de produtos terapêuticos recombinantes. Pesquisadores da Merck Serono estabeleceram um novo padrão para monitoramento de profissionais de saúde que poderia levar a um melhor controle de qualidade e melhores resultados no desenvolvimento e fabricação de medicamentos.
Nota de diário
Giordano, E., Leori, B., Cecchini, I., Verani, R., & Leon, L. (2024). “Plataforma interna de HCPs CHO: uma abordagem promissora para monitoramento ELISA de HCPs.” Jornal Europeu de Ciências Farmacêuticas. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ejps.2023.106656
